Регистрация нежелательных побочных реакций (НПР) лекарственных средств

Факторы, влияющие на безопасность больных

Медицинские ошибки

Некачественная, фальсифицированная
и бракованная продукция

Неблагоприятные побочные явления (НПЯ)
на лекарства и их сочетания

Риск, связанный с использованием медицинской техники

Скрытые недостатки системы здравоохранения, включая ее организацию

Проблемы

Большинство ЛС могут приводить к развитию НПР

Различные препараты могут оказывать влияние друг на друга и приводить к развитию неожиданных эффектов

Частота развития НПР увеличивается при приеме комбинированной терапии

Ошибки фармакотерапии

Назначение ЛС без показаний

Нерациональное назначение препарата

Ошибочная доза

Назначение не оптимальной лекарственной формы

Дублирование назначений

Взаимодействие нерациональных комбинаций ЛС

Финансовые затраты, связанные
с НПР на лекарства

Дополнительные дни пребывания в стационаре в Великобритании обходятся приблизительно в 2000 млн. фунтов стерлингов ежегодно

Выплата компенсаций по судебным искам – еще в 400 млн. фунтов стерлингов в год

В США общенациональные издержки, связанные с НПР, включая выплаты по инвалидности и медицинские расходы, по разным оценкам, составляют 70 000-140 000 млн. долларов в год

Типичное заблуждение как медицинских работников, так и населения

«Разрешенные к применению в широкой медицинской практике лекарственные средства хорошо изучены, что гарантирует их эффективность и безопасность»

В США с 1975 по 1999 г. было изъято с рынка 10,2 % из 548 новых химических соединений.

В Испании с 1990 года по 1999 были изъяты с рынка 22 лекарственных средства.

Во Франции с 1998 по 2004 годы запретили применение 21 препарата.

В США в 50% случаев препараты были изъяты из употребления из-за неблагоприятных побочных реакций (НПР) в среднем через
2 года после начала их применения.

Во Франции препараты изымались после их внедрения в медицинскую практику в среднем через 4-5 лет.

В 1968 году стартовала программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств, в которой приняли участие 10 стран

В 1997 году Россия была официально принята в Программу ВОЗ

В настоящее время в этой программе участвуют более 100 стран.

В базе данных ВОЗ имеется около 4 млн. сообщений о НПР

Согласно определению ВОЗ

В Российской Федерации государственную

функцию по организации проведения

экспертизы качества, эффективности

и безопасности ЛС выполняет

Федеральная служба

по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

(Росздравнадзор)

26 октября 2007 г.

Росздравнадзор

создал

Федеральный Центр

мониторинга безопасности ЛС

(ФЦМБЛС)

на базе ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения»

29 января 2008 года Росздравнадзор направил письмо руководителям здравоохранения всех субъектов РФ со следующими рекомендациями :

Организовать в субъектах РФ региональные центры мониторинга безопасности лекарств, определив ответственные учреждения и\или подразделения по проблемам изучения НПР на ЛС

Привлечь к организации работы по выявлению и регистрации НПР главных специалистов, центры и кафедры клинической фармакологии ВУЗов, а также клинических фармакологов ЛПУ

Обеспечить контроль за своевременным представлением информации о НПР в региональные и федеральный центры МБЛС

КОМИТЕТ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
П Р И К АЗ

№ 66 от 19.03.2009г
«Об организации мониторинга безопасности лекарственных средств в Ленинградской области»

Сообщение о НПР является конечным пунктом цепи

Пациент принимает лекарство

У пациента возникает проблема (связанная или не связанная с лекарством)

Пациент говорит о проблеме врачу (врач видит возникновение проблемы)

Врач оценивает случай

Необходимые вопросы:

Диагноз? Симптомы?

Возможно симптоматика НПР?

Нуждается пациент в лечении заболевания? Показания?

Адекватная доза?

Выбран ли оптимальный путь введения? Выполняются ли назначения должным образом?

Как Вы оцениваете эффекты фармакотерапии?

Возможно развитие синдрома отмены?

Врач подозревает, что это может быть реакция на ЛС

Решает, на какое именно ЛС

Проводит оценку причинно-следственных связей

Врач предпринимает действия

Диагностические (лабораторные тесты, исключение других причин)

Терапевтические (прекратить прием, уменьшить дозу ЛС, добавить другой препарат)

Метод спонтанных сообщений (МСС) – основной инструмент фармаконадзора

Спонтанное сообщение – действие, посредством которого внимательный врач, или другой специалист здравоохранения, или обычный человек, заметивший, что заболевание, симптом или расстройство может быть связано с применением лекарства, сообщает об этом факте в соответствующие органы

Что содержит форма-извещение:

Имя и адрес отправителя (для уточнения и верификации сообщения)

Информация о больном (возраст, пол, № истории болезни)

Информация о подозреваемом ЛС (название – торговое, международное, производитель, доза, способ введения, время начала и окончания применения, дата обнаружения побочного действия, показание к назначению)

Информация о всех других принимаемых препаратах в течение 3 месяцев (названия, дозы, пути введения, начало и конец терапии)

Информация о НПР (описание, результаты обследования пациента, время появления, лечение, исход)

Информация о факторах риска (нарушения функции органов, применение препарата в прошлом, наличие аллергии)

Общая схема системы фармаконадзора в РФ

Важно знать, что:

Вывод о наличии достоверной связи НПР и лекарства не удается сделать сразу – вначале происходит накопление информации о подозрении на эту связь

Сообщать стоит и о НПР, которые только подозреваются

О чем сообщать:

Все эффекты новых препаратов (5 лет после регистрации)

Неизвестные и неожиданные эффекты «старых» препаратов

Серьезные НПР на все препараты (летальные исходы, жизнеугрожающие состояния, влекущие за собой инвалидизацию больного, потерю трудоспособности или требующие госпитализации, врожденные аномалии и злокачественные опухоли)

Результаты наблюдений, в которых четко доказано, что препарат вызывает НПР

Отсутствие фармакологического эффекта ЛС

Неожиданные терапевтические эффекты

Работа национальных/ региональных центров

Экспертный анализ поступающих сообщений о НПР

Создание собственной базы данных НПР

Локальный анализ данных и выявление сигналов

Своевременное оповещение о сигналах регулирующих органов, специалистов здравоохранения

Регулярное предоставление информации в центр ВОЗ в Уппсале

Вы можете облегчить страдания и спасти жизнь тысячам пациентов,

сделав одну простую вещь -

своевременно сообщите о подозреваемой неблагоприятной побочной реакции (НПР), в региональный или федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств.

Заведующим клинических отделений:

Обеспечить своевременное заполнение регистрационных карт при наличии неблагоприятных побочных реакций (НПР) на лекарственные средства и отсутствия их терапевтической эффективности

Заполненное извещение должно храниться в и/б пациента или в амбулаторной карте, копия изымается из и/б в отд. мед. статистики и отдается врачу клиническому фармакологу.

Заведующим клинических отделений:

При отсутствии НПР на лицевую сторону истории болезни пациента ставить штамп с надписью: «НПР отсутствуют», заверенный подписью заведующего отделения.

Обеспечить хранение упаковки и остатков лекарственного средства, вызвавшего НПР, и исключить доступ к ним посторонних лиц до особого распоряжения.

Заведующим клинических отделений:

При развитии серьезных неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств (побочных действий): смерть, госпитализация или ее продление, стойкая или выраженная нетрудоспособность/инвалидность, врожденные аномалии, развитие опухоли, а также неожиданных реакций, не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства, направлять информацию врачу клиническому фармакологу или в Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Ленинградской области течение 1 рабочего дня с момента, когда стало известно о такой реакции.

Региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Ленинградской области на базе ГОУ ВПО СПбГМУ им.И.П.Павлова
Региональный Центр мониторинга безопасности лекарственных средств в Северо-Западном федеральном округе РФ и городе Санкт-Петербурге

Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств

Официальный адрес (для корреспонденции): Москва, 127051, Петровский бульвар, д.8.

Фактический адрес: Москва, 123182, ул. Щукинская, д.6.

Телефон: 8 (495) 234-61-04 * 3086, * 3093,*3091

Факс: 8 (499) 190-34-61

Сайт в интернете: www.regmed.ru (раздел «Фармаконадзор»)

Адрес электронной почты для сообщений о НПР: Этот e-mail адрес защищен от спам-ботов, для его просмотра у Вас должен быть включен Javascript

Медицина является историей человеческих ошибок …

Людям свойственно ошибаться.

Однако утаивать ошибки или не учиться на них –
непростительно!